进口非特殊化妆品备案许可申请

进口化妆品申报
中国对化妆品管理采用审批制,化妆品或其新原料在生产或进口之前需向国家食品药品监督管理局(SFDA)申请化妆品卫生行政许可或备案,获得化妆品卫生行政许可或备案凭证后方可进行销售;国家食品药品监督管理局从2010年4月1日开始发布并实施了新《化妆品行政许可申报受理规定》,规定要求进口化妆品申报人需重新指定和备案在华申报责任单位。

申报范围
《化妆品卫生监督条例》要求对化妆品生产和经营进行监督;生产或进口化妆品新原料和化妆品需经国务院卫生行政部门(SFDA直接受理)批准,并获得相关批件。

进口非特殊化妆品备案

一、申报流程
(一)在华申报责任备案

化妆品备案

(二)产品检测

化妆品备案

(三)报批过程

化妆品备案

二、主要检测项目及第三方收费参考

表1-2进口普通化妆品检测项目和第三方收费标准(续)

化妆品备案

注:“O”表示需要进行检测的项目
1.指甲油卸除液不需要检验微生物,含酒精浓度≥75%不需要检验微生物。
2.含乙醇、异丙醇含量之和≥10%的产品需测甲醇,费用1000元。
3.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其总量≥3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值,费用1100元。
4.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,费用1000元。
5.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,费用1000元。
6.修护类和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。
7.免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需 要进行急性眼刺激性试验。
8.沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺 激性试验。
9.凡pH≤3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价(用后冲洗类产品除外)。
10.pH≤3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。
11.检验数量是针对每包装净重大于10克的产品而言,不满10克者,需增加样品数量,总量掌握在不小于100-150g(视具体产品类型而定)。
12.凡紫外线吸收剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%的产品,需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验,总计6000元。

三、申报资料清单

(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品中文名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)产品质量安全控制要求;
(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(六)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
(十一)可能有助于行政许可的其他资料;
(十二)生产工艺简述和简图;
(十三)产品技术要求的文字版和电子版。
*另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

 

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